兩臺CT115B滅菌器送往張江某生物制藥企業(yè)

伯能儀器生的滅菌器使用領域廣泛，不僅可用于發(fā)酵罐的滅菌，而且還可以用于生產原料的滅菌處理，近期二臺CT115B型滅菌器送往張江某生物制藥企業(yè)用于原料滅菌。

制藥原料為什么要滅菌處理

生物藥需要通過注射途徑給藥，滅菌/除病毒也是生物制藥必須的工藝，主要包括物理去除法和化學滅活法。物理去除法是通過物理手段把細菌或病毒和生物藥分離開，主要的方法有膜過濾法/納濾法和色譜法。化學滅活法是通過化學方法滅活細菌或病毒，主要包括使用表面活性劑、加熱、酸處理以及UV/γ-射線處理等。

最終滅菌產品產品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于 10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。無菌保證值與滅菌物品中存在的微生物數量及特性密切相關，因此在產品生產的各個環(huán)節(jié)均應采取各種有效的手段(包括過濾除菌等措施)來降低待滅菌產品的微生物污染并控制在規(guī)定的限度內。已滅菌產品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌產品的無菌保證并不能依賴于最終產品的無菌檢驗而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的 GMP 管理和良好的全面質量保證體系。滅菌工藝的制定確定應綜合考慮其被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性、和經濟性及滅菌后產品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。

伯能儀器滅菌器不僅從嚴格把控滅菌器產品質量著手，更在滿足客戶需求上加進產品技術的攻關，以符合市場的真實需求，助力國內企業(yè)在健康產業(yè)領域的發(fā)展。